临床试验立项及运行流程

1、项目调研和承接：申办者/CRO与机构办公室联系沟通，联系人：李晓兵，电话：15176917918(微信同)、0311-80917393。达成意向后，发送全套电子版至机构办公室邮箱：sjzsrmyyjgb@163.com(电子版资料可非签字版)。并按照立项申请表中的资料清单要求向机构办递交临床试验相关资料，立项材料装订须符合要求，详见“附件1.立项送审材料要求”。

2、机构立项资料和伦理审查资料可同步分别向机构和伦理委员会进行递交，机构办公室出具《临床试验立项审批表》。立项资料递交审核，请联系机构秘书张莹老师（0311-80917501、15930183632）。

3、人遗办承诺书盖章：若项目涉及遗传办法人签字事项，相关资料可以与立项资料同步递交，以提升项目进度。申请流程及要求，请详见办事指南中“人遗办承诺书盖章办理流程”。

4、机构文件获取：机构设有公共邮箱（账号：sjzsrmjggg@163.com,密码：Srmjg2023），邮箱文件中心内有本院室间质评证书、常用检查项目费用和校准证书，各项目可行下载。

5、合同审核及签署：机构立项后，可同步开始审核协议；获得伦理委员会批准后签署协议；申办者/CRO与PI沟通拟定协议，发送机构邮箱进行审核；申办者/CRO签字盖章及PI签字后，递交机构办由医院法人签字、盖章后生效。(注：主合同和CRC合同的签署均请使用院方合同模板，请通过邮件申请获取（邮箱:sjzsrmyyjgb@163.com），合同审核过程中请发送至此邮箱。)

6、协议签署后十个工作日内，申办者/CRO将首款汇入医院账户（账户名称：石家庄市人民医院；开户银行：河北银行裕兴支行；账号：63220109990011；统一社会信用代码：12130100401751630R）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：试验药物/器械名称、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字样。

7、项目启动：项目通过我院医学伦理委员会批准；临床试验合同签署完成；涉及人类遗传资源的根据《人类遗传资源管理条例》获得备案或审批，完成本中心人类遗传资源《承诺书》签字，并在科学技术部政务服务平台完成备案；药物临床试验在CDE备案登记；医疗器械临床试验在申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门完成备案。试验相关物资进行交接到位，启动会上重点讲明方案实施及人员的分工职责。

8、药品管理：建华院区药品执行中心化药房管理，请联系机构药品管理员李存芳老师（0311-69088317、13931889781）。方北院区及范西路院区药品管理，请联系张桂玲老师。

9、资料管理：立项资料及相关过程资料、结题归档资料递交，均请联系资料管理员张莹老师（0311-80917501、15930183632）。

10、质量管理：机构办公室定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，项目质控联系机构质控员张桂玲老师（0311-80917501，15633663201）。为确保项目质量，机构办公室对CRA和CRC有具体工作要求，详细请见“临床协调员（CRC）管理制度”和“临床监查员（CRA）管理制度”。

11、受试者招募：石家庄市人民医院互联网医院平台上，设置有临床试验受试者招募板块，助力各项目加快入组进度，项目启动后，由CRC携带伦理过会版本招募广告（电子版），来机构办公室上传发布招募广告信息。

12、项目结题：项目结束后，需将研究资料交机构资料室归档，按照机构“临床试验资料归档目录”整理归档资料。申办者结清尾款，结题质控整改完毕，PI及相关人员在“临床试验项目结题签认表”签字，机构办公室审核小结报告并盖章。官网下载相应归档目录表，预约归档。

附件1.立项送审材料要求